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1、 學歷要求：相關專業(yè)大專或大專以上學歷或初級以上技術職稱。
2、專業(yè)要求:相關專業(yè)包括但不限于醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、高分子材料、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專業(yè)。
3、任職要求：
a）遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質且無不良從業(yè)記錄。
b）應熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、iso13485等醫(yī)療器械相關法規(guī)或標準，并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關規(guī)定。
b）能策劃質量體系文件，有能力對質量管理中實際問題做出正確判斷和處理。
c）經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（gmp）及iso13485標準等培訓，具有內(nèi)審員證書。
d）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
e）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
f）具有3年以上生產(chǎn)質量、開發(fā)、技術管理實踐經(jīng)驗。